石斛粉标准 铁皮石斛粉质量标准

2018-06-07 - 石斛粉

铁皮石斛粉Tiepishihu Fen本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的新鲜茎,经加工制成的口服饮片。11月至翌年3月采收,除去杂质,剪去部分须根,清洗,蒸制,切斜片,干燥。

【制法】 取铁皮石斛新鲜茎,初加工,净制,灭菌,粉碎成细粉,即得。【性状】 本品为黄绿色至黄棕色粉末。气微香,味淡,遇水有黏性。【鉴别】 取本品粉末1g,加三氯甲烷-甲醇(9:1)混合溶液15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。

石斛粉标准

另取铁皮石斛对照药材1g,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法 (《中国药典》2015年版四部 通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同硅胶G薄层板上,以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(6:3:1)为展开剂,展开,取出,烘干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在95℃加热约3分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。

石斛粉标准

供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】水分 不得过12.0%(《中国药典》2015年版四部 通则0832第二法)。总灰分 不得过6.0%(《中国药典》2015年版四部 通则2302)。

甘露糖与葡萄糖峰面积比 取葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含50μg的溶液,作为对照品溶液。精密吸取0.4m1,按[含量测定]甘露糖项下方法依法测定。供试品色谱中,甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为2.

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4~8.0。细度 取本品10g,照粒度和粒度分布测定法(通则0982第二法 双筛分法)测定,粉末应能全部通过五号筛,并含有能通过六号筛的粉末不得少于95%。微生物限度检查 照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(《中国药典》2015年版四部 通则1105)和控制菌检查法(《中国药典》2015年版四部 通则1106)检查,应符合规定。

石斛粉标准

需氧菌总数 不得过10000cfu/g霉菌和酵母菌总数 不得过100cfu/g沙门菌 不得检出(10g);耐胆盐革兰阴性菌 小于104cfu(1g)【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部 通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于6.

5%。【含量测定】 多糖 对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水制成每1m1含90μg的溶液,即得。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.

石斛粉标准

6m1、0.8ml、1.0ml,分别置10ml具塞试管中,各加水补至1.0ml,精密加入5%苯酚溶液1ml(临用配制),摇匀,再精密加硫酸5ml,摇匀,置沸水浴中加热20分钟,取出,置冰浴中冷却5分钟,以相应试剂为空白,照紫外‐可见分光光度法(《中国药典》2015年版四部 通则0401),在488nm的波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约0.

3g,精密称定,加水200ml,加热回流2小时,放冷,转移至250ml量瓶中,用少量水分次洗涤容器,洗液并入同一量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置15ml离心管中,精密加入无水乙醇10ml,摇匀,冷藏1小时,取出,离心(转速为每分钟4000转)20分钟,弃去上清液(必要时滤过),沉淀加80%乙醇洗涤2次,每次8ml,离心,弃去上清液,沉淀加热水溶解,转移至25ml量瓶中,放冷,加水至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取供试品溶液1m1,置10ml具塞试管中,照标准曲线制备项下的方法,自“精密加入5%苯酚溶液1ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的量,计算,即得。

本品按干燥品计算,含铁皮石斛多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于25.0%。甘露糖 照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部 通则0521)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-O.

02mol/L的乙酸铵溶液(20:80)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘露糖峰计算应不低于4000。校正因子测定 取盐酸氨基葡萄糖适量,精密称定,加水制成每1ml含12mg的溶液,作为内标溶液。

另取甘露糖对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液1m1,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,吸取400μl,加O.

5mol/L的PMP(1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮)甲醇溶液与O.3mol/L的氢氧化钠溶液各400μl,混匀,70℃水浴反应100分钟。再加O.3mol/L的盐酸溶液500μl,混匀,用三氯甲烷洗涤3次,每次2ml,弃去三氯甲烷液,水层离心后,取上清液10μl,注入液相色谱仪

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